ISO 13485

MEDIZINISCHE GERÄTE

Die gesetzlichen Anforderungen werden in jedem Schritt des Produktlebenszyklus, einschließlich Service und Lieferung, immer strenger. Von Unternehmen in der Branche wird zunehmend erwartet, dass sie ihre Qualitätsmanagementprozesse demonstrieren und bei allem, was sie tun, Best Practices sicherstellen. Dieser international vereinbarte Standard legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für die Medizinproduktebranche spezifisch ist.

WAS SIE ÜBER ISO 13485 WISSEN MÜSSEN

WAS IST EIN MEDIZINISCHES GERÄT?

Ein Medizinprodukt ist ein Produkt wie ein Instrument, eine Maschine, ein Implantat oder ein In-vitro-Reagenz, das zur Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten oder anderen Erkrankungen bestimmt ist.

Für wen ist ISO 13485?

ISO 13485 wurde für Organisationen entwickelt, die mit der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen befasst sind. Es kann auch von internen und externen Parteien wie Zertifizierungsstellen verwendet werden, um sie bei ihren Prüfungsprozessen zu unterstützen.

ZERTIFIZIERUNG NACH ISO 13485

Wie bei anderen ISO-Managementsystemstandards ist die Zertifizierung nach ISO 13485 keine Anforderung des Standards, und Unternehmen können viele Vorteile aus der Implementierung des Standards ziehen, ohne den Zertifizierungsprozess durchlaufen zu müssen. Die Zertifizierung durch Dritte kann den Aufsichtsbehörden jedoch nachweisen, dass Sie die Anforderungen des Standards erfüllt haben. ISO führt keine Zertifizierung durch.

Lesen Sie mehr über die Zertifizierung nach den Standards des ISO-Managementsystems.

WARUM WURDE ISO 13485 ÜBERARBEITET UND WAS SIND DIE HAUPTVERBESSERUNGEN?

Alle ISO-Standards werden alle fünf Jahre überprüft, um festzustellen, ob eine Überarbeitung erforderlich ist, um sie aktuell und marktrelevant zu halten. ISO 13485: 2016 wurde entwickelt, um auf die neuesten Praktiken des Qualitätsmanagementsystems zu reagieren, einschließlich Änderungen der Technologie sowie der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen. Die neue Version konzentriert sich stärker auf das Risikomanagement und die risikobasierte Entscheidungsfindung sowie auf Änderungen im Zusammenhang mit den gestiegenen regulatorischen Anforderungen für Organisationen in der Lieferkette.